Відмінності між версіями «Data catpute (Леженко Дмитрий)»

Версія за 22:09, 24 лютого 2010

Электронный сбор данных (EDC)

Как правило, EDC системы обеспечивают:

• графический компонент пользовательского интерфейса для ввода данных графический пользовательский компонент интерфейса для ввода данных
• Проверка компонентов для проверки пользовательских данных компонент ратификации, чтобы проверить пользовательские данные
• отчетный инструмент для анализа собранных данных инструмент сообщения для анализа собранных данных

EDC системах используются наук о жизни организации, в широком смысле как фармацевтические, медицинские устройства и биотехнологической промышленности по всем аспектам клинических исследований [1], но особенно полезны для позднего этапа (этап III-IV) исследования и фармакологического и пост - надзора за рынком безопасности. Системы EDC используются организациями наук о жизни, широко определили как фармацевтическая продукция, медицинское устройство и отрасли промышленности биотехнологии во всех аспектах клинических исследований, [1], но особенно выгодны для последней фазы (фаза III-IV) исследования и pharmacovigilance и наблюдение безопасности пострынка. EDC может повысить точность данных и уменьшить время на сбор данных для изучения медицинских препаратов и медицинского оборудования. EDC может увеличить точность данных и уменьшить время, чтобы собрать данные для исследований наркотиков и медицинских устройств.

История

EDC часто цитируется как возникающий в другом классе программного обеспечения — Отдаленный Ввод данных (RDE), который появлялся на рынке наук о жизни в конце 1980-ых и в начале 1990-ых. Однако его происхождение фактически начинается в середине 1970-ых с организации исследования контракта, известной тогда как Институт Биологических Научных исследований (МБРР). Доктор Ричард Никол и Джо Боллерт заключили с Фармацевтическими препаратами Abbott на МБРР 'сеть' Клинических Исследователей каждому, имеют компьютер и 'непосредственно' входят в клинические данные исследования в универсальную ЭВМ МБРР. МБРР тогда убрал данные и обеспечил сообщения Abbott.

Данные пациента данных клинических исследований, собранные во время исследования нового препарата или медицинского устройства, собраны врачами, медсестрами, и координаторами изыскания в медицинских параметрах настройки (офисы, больницы, университеты) во всем мире. Исторически, эта информация была собрана относительно бумажных форм, которые тогда послали спонсору исследования (например, фармацевтическая компания) для ввода данных в базу данных и последующую статистическую окружающую среду анализа. Однако, у этого процесса было много недостатков:

• данные скопированы многократно, который производит ошибки
• ошибки, которые произведены, не пойманы до несколько недель спустя
• видимость в медицинский статус пациентов спонсорами отсрочена

Чтобы обратиться к этим и другим проблемам, системы RDE были изобретены так, чтобы врачи, медсестры, и координаторы исследования могли войти в данные непосредственно в медицинское урегулирование. Движущимся вводом данных из участка спонсора и в клинику или другое средство, много льгот могли быть получены:

• проверки данных могли быть осуществлены во время ввода данных, предотвращая некоторые ошибки в целом и немедленно вызывая для решения других ошибок
• данные могли быть переданы ночью спонсорам, таким образом улучшая способность спонсора контролировать продвижение и статус изыскания и его пациентов

Они рано системы RDE использовали программное обеспечение программного обеспечения "толстого клиента", установленное в местном масштабе на аппаратных средствах ноутбука — чтобы собрать терпеливые данные. Система могла тогда использовать связь модема по аналоговой телефонной линии, чтобы периодически передать данные назад спонсору, и собрать вопросы от спонсора, на которого медицинский штат должен будет ответить.

Хотя эффективный, RDE, принесенный с этим несколько недостатков также. Самый существенный недостаток был то, что аппаратные средства (например, ноутбук) должны были быть развернуты, устанавливали, и поддерживали в каждом investigational (медицинский) участок. В дополнение к тому, чтобы быть дорогим для спонсоров и сложный для медицинского штата, эта модель привела к быстрому увеличению ноутбуков на многих investigational участках, которые участвовали в больше чем одном изыскании одновременно. Удобство и простота использования и космические ограничения привели к большой неудовлетворенности среди врачей. С повышением Интернета в середине 1990-ых очевидное решение некоторых из этих проблем было принятием сетевого программного обеспечения, к которому можно было получить доступ, используя существующие компьютеры на investigational участках. EDC представляет этот новый класс программного обеспечения.

Текущие пейзаж

Пейзаж EDC продолжил развиваться от его развития от RDE в конце 1990-ых, и сегодня рынок состоит из множества новых и установленных поставщиков программного обеспечения, таких как Фаза Вперед и Решения Medidata.

В дополнение к чисто софтверных компаний; фармацевтической, биотехнологической и контрактной исследовательской организации создали свои собственные системы EDC. В дополнение к чистым компаниям - разработчикам программного обеспечения; фармацевтическая продукция, биотехнология и организации исследования контракта развили их собственные системы EDC.

В будущем EDC

Поскольку программное обеспечение EDC продолжает назревать, продавцы включают способности, которые были бы ранее развиты и проданы как отдельные решения для программного обеспечения: клинические системы управления данными (CDMS), системы управления клинического испытания (CTMS), деловая разведка и сообщение, и другие. Это сближение, как ожидается, будет продолжаться до электронные медицинские карты пациентов стали более распространенными в рамках более широкой экосистеме здравоохранение - в этот момент идеальным решением было бы извлечь данные пациента непосредственно из электронных медицинских записей, а не для сбора данных в отдельный сбор данных инструмент. Эта конвергенция, как ожидают, продолжится, пока электронные терпеливые медицинские отчеты не станут более распространяющимися в пределах более широкой экосистемы здравоохранения - в котором пункте идеальное решение состояло бы в том, чтобы извлечь терпеливые данные непосредственно из электронных медицинских отчетов в противоположность сбору данных в отдельном инструменте сбора данных. Такие стандарты, как CDISC и HL7 уже благоприятной такого рода взаимодействие будет изучена. Стандарты, такие как CDISC и HL7 уже позволяют этому типу способности к взаимодействию исследоваться.

Электронный сбор данных: Когда следует заменить бумажные?

Немного отраслей промышленности, как полагают, являются столь же ультрасовременными как отрасли промышленности наук о жизни. Достижения в области разработки лекарственных средств и биомедицинских устройств часто удивительной и может иногда кажется что-то прямо из научно-фантастических фильмов. Продвижения в разработке лекарственного средства и биомедицинских устройствах часто удивительны и могут иногда походить кое на что прямо из кино научной фантастики. Но реальность такова, что некоторые из основных технологий и бизнес-процессы, как более старые Тихое Картинное Движение. Но действительность состоит в том, что некоторые из основных технологий и бизнес-процессов больше походят на старый тихий кинофильм.

Одной из областей, которая была особенно медленно догоняют наш электронный век является захват информации для использования в клинических испытаниях. Одна область, которая была особенно медленной в достижении уровня электронного возраста, является завоеванием информации для использования в клинических испытаниях.

Исторически сложилось, что коллекция данные клинических испытаний был очень КП, бумажные процесса. Исторически, коллекция данных клинического испытания была очень ручным, бумажным процессом. Пациенты пойти в клинику (или следователя сайта), которые будут осмотрены врачом. Пациенты входят в клинику (или участок исследователя), чтобы быть исследованными врачом. Необходимую информацию для этого конкретного клинических испытаний регистрируется на карта больного, а затем вручную переписаны на доклад бумаги случае форма (ХПН). Необходимая информация, для которой специфическое клиническое испытание зарегистрировано на терпеливой диаграмме, и затем вручную расшифровано к бумажной форме истории болезни (CRF). Затем, на периодической основе, ассоциированные клинические исследования от авторов фармацевтическая организация путешествий в клинику, чтобы собрать все CRFs. Тогда, на периодической основе, партнер клинических исследований от спонсирующей фармацевтической организации едет в клинику, чтобы собрать весь CRFs. После CRFs были получены, данные вручную заносились в систему управления клиническими данными (CDMS). Как только CRFs были восстановлены, данные вручную введены в клиническую систему управления данными (CDMS). При обнаружении расхождений в данных, - и всегда есть значительное число из них - даже более статье перемешиваются между компанией наук о жизни и следователя сайты так как эти вопросы решаются. Когда несогласованности данных найдены – и всегда есть значительное количество их – даже больше бумаги перетасовано между компанией наук о жизни и участками исследователя, поскольку эти проблемы решены. Этот процесс трудоемкий, медленный и архаичные учетом того, что мы живем в эпоху Интернета. Этот процесс является трудоемким, медленным и архаичный данный, что мы живем в интернет-возрасте.

Многоликая EDC много лиц EDC В течение последних 20 лет, технология была разработана для оказания помощи в электронном захватив данные клинических испытаний. В течение прошлых 20 лет технология была развита, чтобы помочь в с помощью электроники завоевании данных клинических испытаний. И пока электронные данные Захват (EDC), не является новой концепцией, это занимает много времени, чтобы стать широкое применение в фармацевтической промышленности. И в то время как электронный сбор данных (EDC) не является новым понятием, требуется много времени, чтобы стать широко принятым в фармацевтической промышленности. Тем не менее, организации начинают признавать ценность в использовании EDC, а также отраслевой конференции выставочных залах представлен широкий ассортимент продукции EDC от таких производителей, как фаза Вперед, DATATRAK и etrials, просто назвать несколько. Однако, организации начинают признавать ценность в использовании EDC, и витрины выставочных залов конференции промышленности большое разнообразие продуктов EDC от таких продавцов как Фаза Вперед, DATATRAK и etrials, только называть только некоторые.

Термин "электронный сбор данных" включает в себя несколько видов техники в зависимости от кого вы спрашиваете. Термин "электронный сбор данных" охватывает несколько типов технологии, в зависимости от кого Вы спрашиваете. EDC может быть просто электронное замена CRFs, которые завершены в клинике. EDC может просто быть электронной заменой для CRFs, которые закончены в клинике. Она может включать в себя интерактивный голосовой автоответчик (IVR) системы - это означает, что пациенты могут сообщать информацию по телефону (например, нажмите 1, если ваши симптомы аллергии являются серьезными, нажмите 2, если они умеренные и т.д.). Это может включать интерактивный голосовой ответ (IVR) системы – подразумевение, что пациенты могут сообщить об информации по телефону (eg, нажмите 1, если Ваши признаки аллергии серьезны, нажмите 2, если они умеренны, и т.д.), . Электронные дневники, или пациент сообщил результаты, также могут быть классифицированы как EDC. Электронные дневники, или пациент сообщили о результатах, может также быть классифицирован как EDC. В этих случаях пациенты могут использовать карманный компьютер (например, Пилот Пальмы или аналогичного устройства) для записи информации, которую захватили лучшие дома, а не на следующей клинике назначения неделями или месяцами позже. В тех случаях пациенты могли бы использовать PDA (как Пальма Экспериментальное или подобное устройство), чтобы сделать запись информации, это лучше всего захвачено дома, а не в следующие недели назначения клиники или несколько месяцев спустя.

Но независимо от того, какой тип EDC вы имеете в виду, цель остается той же - заменить бумажные процессе записи информации с помощью электронной системы ускорить наличие точных данных для исследовательской программы. Но независимо от того какой EDC Вы обращаетесь к, цель остается тем же самым – чтобы заменить бумажный процесс завоевания информации с электронной системой, чтобы ускорить пригодность точных данных для программы исследований.

С системами EDC, фармацевтические компании могут получить данные клинических испытаний более быстро и часто. С системами EDC фармацевтические компании могут восстановить данные клинического испытания более быстро и часто. Опуская бумажных форм избавляет от необходимости ручного сбора данных и ввода информации. Исключение бумажных форм удаляет потребность в ручном сборе и входе в информацию.

Быстрее проверку данных и результатов от использования системы EDC. Более быстрая ратификация данных также следует из использования систем EDC. При вводе противоречивые данные, система помечает его немедленно, так что она может быть решена прежде, чем данные никогда покидает свой пост врача. Когда непоследовательные данные введены, система немедленно сигнализирует их так, чтобы они могли быть решены прежде, чем данные когда-либо уезжают из офиса врача. Это мгновенная проверка обеспечивает более высокий уровень качества данных по сниженным ценам, и без задержек. Сейчас же ратификация обеспечивает более высокий уровень качества данных по уменьшенной стоимости, и без задержки.

Зная потенциальные выгоды от EDC привело науках о жизни самой компании экспериментальных и / или принять программу ЕОС. Знание потенциальных льгот EDC принудило большинство компаний наук о жизни вести и/или принимать программу EDC. Хотя многие из этих компаний, которые использовали EDC осознавать, что нет пути назад к бумаге, некоторые из них еще не готовы полностью отказаться от бумажной системы - поскольку это потребовало бы не только новые технологии, но новые бизнес-процессы, а также. В то время как многие из этих компаний, которые использовали EDC, понимают, что нет никакого возвращения бумаге, много их не весьма готовы полностью оставить их бумажные системы – так как это потребовало бы не только новых технологий, но и новых бизнес-процессов также. Без изменения бизнес-процессов над привлечением новых электронных систем, истинный потенциал систем EDC вряд ли будет реализован. Не изменяя бизнес-процессы, чтобы усилить новые электронные системы, истинный потенциал систем EDC вряд ли будет понят.

Есть также ряд других проблем, стоящих перед науками о жизни компаниям, осуществляющим переход к ЕОС. Есть также несколько других проблем, стоящих перед компаниями наук о жизни, делающими изменение к EDC.

Удаление препятствий, чтобы прогрессировать Прежде всего, это число поставщиков EDC - более 50 - на рынке сегодня. Прежде всего число продавцов EDC – больше чем 50 – на рынке сегодня. Это включает в себя численность мелких компаний с интересной продукции, а также крупных компаний, с установленными продуктами, оставив наук о жизни организации задуматься не только продавцы которых имеют лучшие продукты, но которая будет примерно в следующем году. Этот подсчет голосов включает небольшие компании с захватывающими продуктами так же как большие компании с установленными продуктами, покидая организации наук о жизни, чтобы задаться вопросом не только, у каких продавцов есть лучшие продукты, но и который будет вокруг следующего года. Захват данные клинических испытаний является одной из важнейших составляющих их бизнеса, и вопросы, которые являются результатом значительных. Завоевание данных клинического испытания является одним из самых критических компонентов их бизнеса, и проблемами, что результат является существенным. В результате, многие науки о жизни организации работы с несколькими поставщиками EDC, а в некоторых случаях, создали свои собственные системы EDC. В результате много работ организаций наук о жизни с многократными продавцами EDC, и в некоторых случаях, построили их собственные системы EDC.

Это не только круга поставщиков и приложений влияют на фармацевтические компании, она влияет на следователей на клиникой. Мало того, что это располагается продавцов и заявлений, затрагивают фармацевтические компании, это затрагивает исследователей в клинике также. Так как они обычно работают с несколькими спонсорами на многочисленные исследования, он становится крайне неэффективно для них, если каждый исследовании используется другая система ЕОС. Так как они типично воздействуют с многократными спонсорами на многократные исследования, это становится чрезвычайно неэффективным для них, если каждое исследование использует различную систему EDC. В конце концов, это, вероятнее всего, что пространство EDC поставщик будет консолидировать, облегчая жизнь наук организациями для выбора поставщика и для следователей стать специалистами с ограниченным числом систем ЕОС. В конечном счете, вероятно, что место продавца EDC объединится, облегчая для организаций наук о жизни выбирать продавца и для исследователей, чтобы стать опытным с ограниченным числом систем EDC.

Кроме того, растет заинтересованность в науках о жизни отрасли принять общий формат сбора данных. Дополнительно, есть растущий интерес к наличию отраслей промышленности наук о жизни, принимают общий формат сбора данных. Это общепринятая формата может существенно облегчить бремя как следователи и исследовательских компаний. Этот стандартный формат мог значительно ослабить бремя на обоих исследователях и исследовать компании. Растущее принятие Клинические стандарты обмена данными консорциума (CDISC) стандарты, скорее всего диска эти усилия. Растущее принятие Клинического Консорциума Стандартов Обмена данными (CDISC) стандарты, вероятно, будет вести это усилие. Данные CDISC стандарты и модели данных могут быть применены к разработке данных захвата экрана, чтобы EDC интерфейсы более сходны между продуктами. Стандарты данных CDISC и модели данных могут быть применены к проекту экранов сбора данных так, чтобы интерфейсы EDC были более подобными между продуктами. На более широком уровне, группа Протокол представительства в CDISC является определение путей для определения протокола, или правила поведения для исследования суда, в XML, так что данные мероприятия, связанные связанные с клинических испытаний могут быть определены в том же контексте, правила. На более широком уровне группа представления протокола в пределах CDISC определяет способы определить протокол, или правила поведения для испытания исследования, в XML так, чтобы связанные с данными действия, связанные с клиническим испытанием, могли быть определены в том же самом контексте как правила. Это приведет к дальнейшему ускорению - и, возможно, даже автоматизировать - сбор данных, управление и анализ. Выполнение так далее ускорит – и возможно даже автоматизирует – сбор данных, управление и анализ.

Другим препятствием на пути фармацевтических компаний, что делать с информацией, EDC как они собираются. Другое препятствие, стоящее перед фармацевтическими компаниями, что сделать с информацией EDC, поскольку это собрано. Где оно хранится? Где это сохранено? Разве положить обратно в бумажной CDMS? Это отложено в бумажный CDMS? Это сделано доступно в анализе системы? Это сделано доступным в системе анализа? EDC - столь успешно, как это может быть - это не единственный источник данных, доступных для клинических испытаний. EDC – столь же успешный, как это может быть – не является единственным источником доступных данных для клинических испытаний. Лабораторные данные, данные из центров чтения и организации контрактных исследовательских все собранные и должны быть сохранены. Лабораторные данные, данные от чтения центров и организаций исследования контракта все собраны и должны быть сохранены. Есть еще много вопросов без ответов о том, как данные, собранные в системе EDC интегрировано и управляется с другими данными, с тем чтобы исследовательские компании могут сделать точные и своевременные научных решений. Есть все еще много оставшихся без ответа вопросов о том, как данные, захваченные в системе EDC, объединены и управляются с другими данными так, чтобы компании исследования могли принять точные и своевременные научные решения.

Дальновидные фармацевтические компании начинают постепенно ликвидировать свои CDMS - или бумажной системы - полностью. Вперед думающие фармацевтические компании начинают постепенно сокращать свой CDMS – или бумажная система – полностью. Они признают, что это просто очень дорогой шагом в процессе, который больше не необходимо. Они признают, что это - только очень дорогой шаг в процессе, это больше не необходимо. Такие организации сосредоточена на EDC философии и использовании кодов, SAS как разработке лекарственных средств для хранения и управления EDC и других сопутствующих данных, с тем чтобы сделать его доступным для анализа и интеграции. Такие организации сосредоточены на философии EDC и используют склад, как Разработка лекарственного средства SAS, для хранения и управления EDC и другими связанными данными, чтобы сделать это с готовностью доступным для анализа и интеграции.

SAS в поддержку EDC поддержка SAS EDC В рамках усилий по содействию наукам о жизни компании ускорить переход к EDC, SAS установила партнерские отношения с несколькими ведущими поставщиками EDC - Фаза Вперед, DATATRAK и etrials. Чтобы помочь компаниям наук о жизни ускорить переход к EDC, SAS установил деловые связи с несколькими продвижением продавцы EDC – Фаза Вперед, DATATRAK и etrials. SAS также создала комплексную инфраструктуру - сети наук о жизни на питание от SAS - довести другими ведущими поставщиками по всей цепочке создания стоимости жизни науки в рамках общей технологии. SAS Также создал интегрированную инфраструктуру – Сеть Наук о жизни, Приведенную в действие SAS – чтобы принести другим ведущим продавцам через цепочку создания ценности наук о жизни к общей структуре технологии. Путем упрощения интеграции EDC и других систем с SAS Разработка лекарственных средств, фармацевтические компании будут иметь быстрый доступ к текущей информации клинических исследований. Упрощая интеграцию EDC и других систем с Разработкой лекарственного средства SAS, у фармацевтических компаний будет более быстрый доступ к текущей информации клинических исследований. Эти компании будут иметь возможность лучше понять, что происходит в их исследовательской программы в более своевременно, и, в конечном счете, поддерживает основной целью получения безопасных лекарств на рынок. У этих компаний тогда будет возможность лучше понять то, что случается в их программе исследований в более своевременной манере и, в конечном счете, поддержать первичную цель получения безопасных наркотиков на рынок быстрее.

Поскольку рынок EDC созревает и больше организаций начинают испытывать преимущества получать данные клинических испытаний быстрее и держа его в хранилище, является более доступным для анализа, это будет только вопросом времени, пока EDC является нормой и бумажно - систем являются делом прошлого. Поскольку рынок EDC назревает, и больше организаций начинает испытывать льготы получения данных клинического испытания быстрее и хранения его в складе, который с большей готовностью доступен для анализа, это только будет вопрос времени, пока EDC не будет нормой, и бумажные системы - вещь прошлого.